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发布时间:2023-09-24    字号:    

  KB88凱時唯一官網登錄凱時88KB88智能家居凱時AG登錄入口KB88凱時唯一官網登錄凱時經濟新聞中國網財經10月27日訊(記者 杜丁)今日,國家藥監局發布“關于修訂多潘立酮制劑說明書的公告(2022年第93號)”。

  公告稱,根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對多潘立酮制劑(包括多潘立酮片凱時AG登錄入口、多潘立酮分散片、多潘立酮口腔崩解片、多潘立酮膠囊凱時AG登錄入口、多潘立酮混懸液、馬來酸多潘立酮片)說明書內容進行統一修訂。

  其中,多潘立酮制劑處方藥說明書修訂要求【注意事項】應包含以下內容:12歲以下兒童(尤其是嬰兒)、體重小于35千克的青少年和成人慎用,且用藥時密切監測不良反應。

  多潘立酮制劑非處方藥說明書修訂要求【注意事項】應包含以下內容:本品不適用于12歲以下兒童(尤其是嬰兒)凱時AG登錄入口、體重小于35千克的青少年和成人。

  公告稱鳳凰平台開戶注冊,上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定凱時AG登錄入口,按照多潘立酮制劑修訂要求,于2023年1月24日前報國家藥監局藥品審評中心或省級藥品監督管理部門備案。

  修訂內容涉及藥品標簽的,應當一並進行修訂,說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品說明書凱時AG登錄入口。藥品上市許可持有人應當在備案後9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換凱時AG登錄入口。

  資料顯示,多潘立酮屬于外週多巴胺受體阻滯劑,能夠直接作用于胃腸壁,增強胃蠕動凱時AG登錄入口,具有抑制嘔吐凱時AG登錄入口、惡心、防止膽汁反流等作用,在國內常被當做助消化藥長期使用鳳凰平台開戶注冊。

  2016年,國家藥監局曾對多潘立酮制劑說明書進行修訂,明確某些患者服用多潘立酮,可能會使發生嚴重室性心律失常甚至心源性猝死的風險升高鳳凰平台開戶注冊,禁止和紅霉素、酮康唑口服制劑等藥物合用。